메디칼타임즈=허성규 기자대웅 에스테틱 원데이마스터클래스 현장 사진대웅제약(대표 전승호·이창재)은 올해 4번째로 진행된 '대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스(Daewoong Aesthetics 1Day Master Class)'를 통해 만성 통증 해소를 위한 보툴리눔 톡신 제제의 활용법에 대해 국내 의료진들에게 알리고 함께 토론했다고 22일 밝혔다.대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스는 자체개발 보툴리눔 톡신 '나보타'와 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 등 자사 에스테틱 브랜드 제품에 대한 학술적 이해와 시술, 환자 창출 노하우까지 단 하루 만에 마스터할 수 있도록 마련된 지역별 미용 실습 세미나이다.지난 17일 서울 강남 '올바른신경외과의원'에서 수도권 지역 의료진들을 대상으로 진행된 이번 '원데이 클래스'는 사전 설문조사를 통해 의료진들이 듣고 싶은 강의 및 형식을 고려해 맞춤형 프로그램으로 구성됐다.행사는 ▲나보타를 활용한 부위별 통증 시술 노하우 ▲라이브 시연 ▲핸즈온 일대일 코칭 순서로 진행됐다.특히 현장에 참석한 의료진들은 만성 통증으로 분류되는 '경추 및 견대부(목 부위)' 통증 및 '이갈이' 통증에 대한 나보타의 효과에 큰 관심을 나타냈다는 설명이다.이날 행사의 발표는 최우진 올바른신경외과의원 원장(동춘점)이 맡았다. '나보타를 활용한 부위별 통증 시술 노하우' 세션에서 최 원장은 실제 임상에서 다양한 부위의 만성 통증치료를 위해 보툴리눔 톡신 시술이 대중화 되고 있는 추세에 대해 언급하며, 통증 부위 사용에 대한 적응증 확장을 다룬 논문을 리뷰했다. 나보타는 SCI급 저널 '톡신스(Toxins)'에 경추 및 견대부의 근막통증후군 환자의 통증 및 기능장애 개선(2018년), 수면 중 이갈이 통증 완화(2020년)에 대한 연구 결과를 게재한 바 있다.이어진 '라이브 시연'과 '핸즈온 일대일 코칭' 세션에서는 고도화된 시술을 선보이며 노하우를 공유했고 참석한 전문 의료진들 또한 현장에서 직접 시술에 참여하는 기회를 가졌다.최우진 원장은 만성 통증 관리법에 대해 "턱관절 장애 환자들이 초기 증상을 가볍게 생각하고 치료시기를 놓치게 되면 안면 비대칭, 수면장애 외에도 두통을 포함한 머리, 얼굴, 목 부위 통증까지 동반하는 경우가 많다"며 신속한 치료의 필요성을 확인했다. 또한 "통증에 대한 효과가 이미 입증된 나보타는 기존 치료 방법으로 증상의 호전이 적었던 환자들에게 좋은 옵션"이라며, "주사 근육에 대한 해부학적 이해를 바탕으로 통증의 부위와 정도에 따라 적절한 보툴리눔 톡신 활용이 중요하다"고 강조했다.박성수 대웅제약 부사장은 "전문 의료진들 사이에서 '대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스'가 양질의 정보 교류가 이루어지는 교육의 장으로 자리잡고 있음을 느낀다"며, "앞으로도 국내 전문 의료진의 니즈와 최신 시장 트렌드를 고려한 시술법 제공을 통해 의료진과 환자에게 실질적으로 도움이 될 수 있도록 교육 기회를 확대해 나갈 예정"이라고 말했다.한편 대웅제약은 앞으로도 다양한 교육 프로그램을 통해 안전하고 효과적인 보툴리눔 톡신을 통한 통증 치료의 가능성을 제시하며, 지속적인 연구와 혁신을 통해 메디컬 에스테틱 브랜드의 입지를 공고히 할 계획이다.아시아에서 최초로 미국 FDA 승인을 받은 대웅제약 자체개발 톡신 나보타는 현재 미용분야 3개(미간주름, 눈가주름, 사각턱), 치료분야 2개(뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련)로 총 5개 적응증을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다.리즈톡스 제품사진.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 양성교근비대증 임상 3상 시험을 허가받고 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 지난 2022년 상반기 종료된 임상 2상을 통해 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다. 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신의 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체하여 사용될 수 있다.리즈톡스는 현재 미용영역에서 미간주름 개선, 눈가주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있다. 이번 임상 3상을 통해 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다.보툴리눔 톡신 신제품 개발에도 속도를 내고 있다. 내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신(150kDa)의 미간주름 개선 임상 2상이 올 상반기 종료 예정이며, 연내 3상 임상시험에 진입해 신규 톡신 제제 허가 취득에 나설 계획이다.휴온스바이오파마 관계자는 "보툴리눔 톡신 시장의 요구에 맞춰 리즈톡스의 적응증과 생산량 확대에 노력하고 있다"며 "뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 임상 3상 및 신규 공장 증설을 통해 증가하는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획"이고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자수술실 CCTV 설치법안 제정의 시발점인 고 권대희 씨에게 성형수술을 실시한 원장이 최종적으로 징역형 및 벌금형을 받았다. 대법원도 이 원장의 업무상과실치사 및 의료법 위반 혐의를 인정한 것.13일 의료계에 따르면, 대법원 2부(주심 대법관 민유숙)는 업무상과실치사 및 의료법 위반 혐의의 성형외과 원장 장 모 씨의 상고를 기각했다. 원심은 장 씨에게 징역 3년과 벌금 1000만원을 선고했고, 장 씨는 법정구속된 상황이다.함께 기소된 동료의사와 간호조무사에 대한 상고도 모두 기각했다. 세척 및 봉합을 담당하던 봉직의 A씨는 금고 10개월에 집행유예 2년 및 벌금 1000만원을 선고받았다. 간호조무사는 벌금 300만원형에 선고유예를 받았다. 사건 당시 마취를 담당했던 의사 B씨는 2심에서 금고형 2년에 집행유예 3년, 벌금 500만원을 받고 상고하지 않았다.장 씨는 사각턱 축소 수술, 광대 축소 수술 등 안면 부위 성형수술을 하는 성형외과 전문의다. 장 씨가 구강 내 절개, 하악골 절제를 하면 봉직의 A씨가 절삭 부위 뼛조각을 세척한 후 구강 내 절개 부위를 봉합, 환자 얼굴 부위를 압박 붕대로 감아 마무리하는 방식으로 업무를 나눴다.피해자인 권 씨는 2016년 9월 사각 턱 축소 수술을 받았다. 수술 과정에서 다른 환자 보다 더 많은 양의 피를 흘렸고, 봉직의 A씨가 절골 부위에 세척과 지혈 및 봉합수술을 하는 과정에서도 출혈이 반복됐다. 통상 약 한시간 보다 긴 2시간 30분 동안 세척과 지혈 및 봉합수술 절차가 이뤄졌다.그럼에도 장 씨와 마취 의사, A씨는 다른 환자 수술을 진행하느라 권 씨의 상태와 출혈량에 대해 지속적으로 관찰하지 못했다. 세척과 지혈 및 봉합수술을 맡은 A씨에게 세척, 지혈, 봉합 과정에서 출혈량에 대해 묻거나 따로 파악하지도 않았다. A씨 역시 출혈이 계속되고 있음에도 출혈량을 확인해보려는 노력을 기울이지 않았다. 심지어 간호조무사에게 지혈을 맡기고 수술실을 떠나기도 했다.수술에 관여한 의사 3명 모두 권 씨의 정확한 출혈량을 가늠하기 어려운 상태였고 혈액대체제 주입으로 환자 활력징후가 일시적으로 좋아지자 회복실로 옮긴 후 간호조무사에게 환자 상태 관찰을 떠맡기고 퇴근해버렸다. 소변량 확인, 헤모박 배액량 확인, 혈액검사 등으로 환자의 순환혈액량을 계산하려는 노력을 하지 않았고 수혈 등 적절한 처치나 상급 병원으로의 이송 대비 등도 하지 않았다.의사들이 모두 퇴근한 후 권 씨는 순환 혈액량 부족으로 빈맥 증세가 나타났고, 이후 저혈량성 쇼크 증세가 왔지만 즉각적인 치료를 받지 못했다. 장 씨와 마취의사가 환자 상태를 파악하기 위해 병원으로 돌아온 것은 권 씨가 회복실로 옮겨지고도 3시간이 지나서다. 병원에 다시 들어와서도 순환혈액량 부족 정도를 파악하거나 추가 출혈에 대해 지혈을 하려는 노력도 안하고, 혈액 수혈도 하지 않은 체 대학병원으로 이송했다. 권 씨는 결국 뇌부종, 무산소성 뇌 손상, 정맥의 색전증 및 혈전 등이 발생해 심정지로 사망에 이르렀다.해당 사건은 사회적 공분을 불러일으켰고, 국회에서는 수술실 CCTV 설치 의무화 법 제정 움직임이 일어났다. 의료계는 수술 행위의 위축 등에 따른 국민 피해 등을 주장하며 강하게 반대했지만, 결국 법은 만들어졌고 2년의 유예기간을 거쳐 올해 시행을 앞두고 있다.원심은 권 씨 수술에 가담했던 의료진에 대해 업무상과실치사죄를 비롯해 무면허 의료행위, 마취기록지 거짓 작성 의료법 위반 혐의를 인정했고 대법원 역시 원심을 수긍했다.대법원은 "원심 판결은 업무상과실치사죄 성립, 의료법의 해석, 공동정범의 성립, 양벌규정 적용에 관한 법리를 오해한 잘못이 없다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신을 활용한 시술은 우리나라에서 가장 보편화된 항노화(안티에이징) 시술이다. 저렴한 비용, 간편한 시술 방법, 짧은 시간과 부기나 출혈 없이 회복이 빠른 점 등이 보툴리눔 톡신 대중화를 이끌었다.그래서인지 최근 보툴리눔 톡신 시술에 앞서 진행하는 전문의 상담 비중은 크게 줄어들었다. 상당수 의료기관이 보툴리눔 톡신 시술 전 상담을 전문의가 아닌 직원에게 맡기는 것이 일반적이다.하지만 시술의 안전성과 개인 맞춤형 시술에 있어선 전문의의 상담은 필수적이다.  원다해 원더스의원 원장원다해 원주 원더스의원 원장(사진)은 보툴리눔 톡신 시술이 '미간 주름' 등 다양한 목적으로 의료현장에서 활용되고 있는 만큼 전문의의 상담은 필수라고 강조했다.보톨리눔 톡신은 운동신경과 근육이 만나는 지점에 주사하면 일정 기간 근육을 마비시키는 원리로 신경근 질환 치료용으로 개발됐다. 이 때문에 대학병원 내에서는 보툴리눔 톡신을 '신경계 질환' 치료에 활용하는 것이 일반적이다.여기에 의원급 의료기관 중심으로는 주름 개선을 위한 시술에 보툴리눔 톡신을 활용하고 있다. 또한 사각턱이나 종아리 등 과도하게 발달한 근육을 축소하는데 활용하거나 다한증, 안면마비에도 이용되기도 한다.이 과정에서 원다해 원장은 시술 안전성과 환자 개인 만족도를 고려했을 때 전문의의 상담이 중요하다고 평가했다.원다해 원장은 "일부 의료기관은 시술 전 전문의가 아닌 직원이 환자를 상담한 후 시술이 이뤄지는 시스템으로 운영된다"며 "개인적으로는 환자 마다 직접 전문의가 먼저 상담 한 후 시술을 진행하는 시스템이 바람직하다 보고 시스템을 바꿨다"고 설명했다.그는 "보툴리눔 톡신 시술이 대중화됐다고 하지만 기본적으로 진단이 돼야지 치료를 하는 것이다. 전문의가 먼저 상담을 하지 않는 다는 것은 진단이 없이 치료만 한다는 것"이라며 "힘든 면도 존재하지만 환자 개별 맞춤형 시술이 이뤄진다는 점에서 만족도도 높다"고 말했다.이러한 이유에서인지 '재진'보다는 '초진' 환자가 더 많이 내원한다고.따라서 원다해 원장은 보툴리눔 톡신 시술의 대중화 속에서 앞으로 개인 맞춤형 시술의 중요성이 커질 것으로 내다봤다.원다해 원장은 "보툴리눔 톡신이 대중화 된 만큼 시술 전 예측되는 효과를 제대로 설명하는 것이 중요하다. 환자 마다 근육 분포도가 다르기 때문에 시술에 따른 예상되는 효과를 제대로 전달해야 한다"며 "사전 전문의 상담으로 환자가 원하는 방향으로 시술하고 있다"고 설명했다. 이어 원다해 원장은 "제품들도 다양화 되고 있는데 시술 유지기간 등 효과 면에서는 사실 큰 차이를 느끼지 못한다"면서도 "앞으로는 보툴리눔 톡신 품목 별로 내성 예방 등의 측면에서 가진 품목들의 강점 혹은 의미가 중요해 질 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 나보타∙브이올렛 Live 세미나 모습이다.대웅제약은 지난 달 28일 닥터스피부과 신사점에서 '닥터스피부과 네트워크x대웅제약 Live 세미나'를 진행했다고 2일 밝혔다.이번 세미나는 피부과 전문의 네트워크 병원에 소속된 여러 지점들과 함께 나보타와 브이올렛을 활용한 다양하고 효과적인 시술법을 공유한 것이 특징이다. 전국의 닥터스피부과 지점 중 총 9개 지점에서 19명이 참가한 이번 세미나에서는 각자의 시술 경험과 노하우를 공유하는 자리가 마련됐다.성현철 닥터스피부과 신사점 원장은 '브이올렛을 사용한 복합시술 노하우' 세션을 맡아 다양한 복합시술 경험을 바탕으로 브이올렛을 효과적이고 안전하게 시술할 수 있는 노하우를 공유했다. 이어서 고범준 공덕점 원장과 함께 '브이올렛과 나보타를 활용한 라이브 시연'을 통해 나보타와 브이올렛을 활용한 실질적인 학습의 장을 마련했다.대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 나보타는 아시아 최초 미국 FDA 승인을 통해 장기간, 반복 시술에도 안전성과 유효성이 입증된 제품이다. 현재 미용분야 적응증으로 미간주름 개선, 눈가주름 개선이 있으며 치료분야에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직, 눈꺼풀 경련에 대한 치료 적응증을 확보하고 있다. 최근에는 전 세계 최초로 양성교근비대(사각턱)에 임상을 완료하여 품목허가승인 신청을 하는 등 적응증 확대에 나서고 있다.대웅제약의 두번째 메디컬 에스테틱 라인업인 브이올렛은 지난해 10월 출시한 턱밑 지방 개선 주사제로, 주성분인 데옥시콜산은 비가역적 지방세포 파괴 작용 기전으로 효과가 장기간 지속되는 장점을 가졌다.박성수 대웅제약 부사장은 "아시아 최초로 FDA 승인을 받은 보툴리눔 톡신 나보타에 이어 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛 출시를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 거듭나고 있다"면서 "앞으로도 다양한 마케팅 활동과 연구를 통해 더 많은 의료진이 효과적이고 안전한 시술 방법을 공유할 수 있는 학술 교류의 장을 마련해나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 나보타 제품사진.대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 글로벌 품목허가 국가에 2개국을 추가했다.대웅제약은 최근 사우디아라비아와 우크라이나에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.사우디아라비아는 인구 및 경제 규모 면에서 중동에서 가장 큰 시장 중 하나로 손꼽히는 만큼, 대웅제약은 사우디아라비아 시장을 중동지역에서 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획이다. 또한 올해 유럽 발매를 앞두고 EU 회원국 외 유럽 국가에서의 허가도 지속적으로 추가하고 있으며, 우크라이나 역시 동유럽에서 시장규모가 큰 국가이므로 나보타의 유럽 시장 점유율 확대에 있어 기반이 될 예정이다. 이번 품목 허가를 통해 나보타는 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 58개국에 진출하였으며, 올해 중국을 포함해 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미용분야에서 ▲미간주름 개선 ▲눈가주름 개선, 치료 분야에서는 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀경련에 관한 치료 적응증을 확보하고 있다. 최근 사각턱 개선 적응증에 대한 식약처 품목허가를 신청했으며, 미국 파트너사인 이온바이오파마(Aeon Biopharma)를 통해 만성∙ 삽화성 편두통 및 경부근 긴장에 관한 임상 2상을 진행 중이다.박성수 대웅제약 부사장은 "나보타는 아시아 최초로 FDA 승인을 받은 제품으로 어느새 50개국 이상에서 허가를 받은 글로벌 브랜드로 자리잡았다"며 "올해 예정되어 있는 유럽 등에 대한 성공적인 출시를 통해 전 세계 100개국 이상에 진출하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신 '나보타'와 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛'의 미용 실습 세미나를 개최했다.대웅 에스테틱 미용 실습 세미나 참석자 사진​대웅제약은 지난달 30일 대구 브이성형외과 브이아트홀에서 'Daewoong Aesthetics 1Day Master Class'(대웅 에스테틱 미용 실습 세미나, 이하 세미나)를 진행했다고 10일 밝혔다.참석 대상은 대웅제약의 나보타 및 브이올렛 학습을 원하는 대구·부산 의료진으로 구성됐다.세미나는 ▲브이올렛의 3상 임상결과 및 케이스 리뷰 ▲ 브이올렛과 나보타를 활용한 하안면 개선법 ▲라이브 시연 및 1:1 핸즈온 코칭 순으로 진행됐다. 브이성형외과 최원석 원장은 '브이올렛의 3상 임상 결과 및 케이스 리뷰' 세션을 맡아 브이올렛을 활용한 턱밑 지방 개선법을 공유했다. 리즈벨 클리닉 이종훈 원장은 하얀면 개선을 위해 나보타와 브이올렛를 활용한 복합시술 노하우를 전했다.이 가운데 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 미용분야 적응증으로는 미간주름 개선, 눈가주름 개선이 있으며, 최근 식약처에 양성교근비대(사각턱) 적응증 품목허가승인 신청서를 제출한 바 있다. 또한 치료분야에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직, 눈꺼풀 경련에 관한 치료 적응증을 확보하고 있다.브이올렛은 지난해 10월 출시한 턱밑 지방 개선 주사제로, 주성분인 데옥시콜산은 비가역적 지방세포 파괴 작용 기전으로 효과가 장기간 지속되는 차별점을 가졌다.박성수 대웅제약 부사장은 "아시아 최초 미국 FDA 승인을 통해 안전성과 유효성이 입증된 나보타와 국내 유일하게 턱밑 지방 개선으로 식약처의 정식 허가를 받은 브이올렛을 시작으로 향후 에스테틱 파이프라인을 확대해 나갈 것"이라며 "나보타와 브이올렛의 시너지 효과를 낼 수 있는 시술법을 적극 공유해 안전하고 효과적인 시술이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 식품의약품안전처에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.대웅제약 나보타 제품사진.이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소함을 확인하였으며, 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 결과다.베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율 그리고 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다. 또한 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.뿐만 아니라 대웅제약은 반복투여시의 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복투여 후 12 주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 오히려 효과가 증가함을 확인했다.박성수 대웅제약 부사장은 "양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다"며 "나보타 그리고 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 기준 약 50억 달러 내외의 시장 규모를 형성하고 있으며, 2023년에는 60억 달러 이상으로 확대될 것이란 전망이다. 그에 따라 사각턱 톡신 시술 시장 또한 성장할 것으로 기대된다.대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아 최초로 미국 FDA 승인을 얻어낸 고품질 제품으로 현재 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈가주름 ▲눈꺼풀 경련의 4개 적응증을 보유하고 있다.대웅제약은 현재 톡신 사업의 신성장 동력으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 경부근긴장이상과 편두통 등 임상을 진행 중이며, 이를 통해 향후 글로벌 톡신 치료시장에서도 영역을 확장할 수 있을 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 사각턱 개선 유효성 및 안전성이 임상을 통해 확인됐다.리즈톡스 제품사진.휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'의 '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 국내 임상 2상을 성공적으로 종료했다고 4일 밝혔다.휴온스바이오파마는 이번 임상 2상을 통해 양성교근비대증 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인했다. 또 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다.휴온스바이오파마는 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신은 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체 사용될 수 있어 적응증 획득 후 리즈톡스의 경쟁력이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.휴온스바이오파마는 임상 2상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 임상 3상 준비에 착수할 계획이다. 양성교근비대증 개선 적응증 획득 시점은 오는 2024년 하반기를 예상하고 있다.휴온스바이오파마 관계자는 "보툴리눔 톡신 시장의 요구에 맞춰 리즈톡스의 적응증과 용량 확대에 공을 들이고 있다"며 "뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 임상 3상이 순항 중이고, 올해 50단위, 200단위 출시로 총 3개 라인업(50단위, 100단위, 200단위)을 갖추게 된 만큼 국내 시장에서 경쟁력이 한층 강화될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내에서 판매되는 다처방 보툴리눔 톡신 제제가 줄줄이 행정 처분 대상이 되면서 일선 의료기관에서 시행되는 시술비가 지속적으로 인상되고 있는 것으로 파악됐다. 하지만 정작 의료계에서는 주요 품목에 대한 행정 처분 이슈도 영향으로 볼 수 있지만 그보다는 코로나 대유행 장기화에 따른 주사제 용기 가격 인상이 시술비 상승 원인이라는 분석을 내놓고 있다. 한 미용주사제 전문 의원의 보툴리눔 독소 제제 판매 목록표다. 최근 국산 제제의 경우도 공급가격이 인상되면서 시술비가 상승되고 있다는 후문이다. 17일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 성형외과‧피부과 의원급 의료기관을 중심으로 보툴리눔 톡신 제제를 통한 시술비가 전반적으로 인상된 것으로 나타났다. 현재 개원가에서 보툴리눔 톡신 제제가 쓰이는 대표적 시술은 표정 주름과 사각턱, 침샘 등 비급여 항목들. 전반적으로 다국적 제약사의 품목이 단가가 높다는 점에서 국내 기업들인 휴젤과 메디톡스, 대웅제약 등의 품목들이 상대적으로 저가 시술에 활용돼 왔다. 국산과 수입 보툴리눔 톡신 제제의 카테고리를 나눠놓고 시술비를 제시하는 것이 일반적인 병‧의원의 영업 방식이다. 이 가운데 최근 들어 국내 보툴리눔 톡신 제제를 활용하는 비급여 시술가격이 지속적으로 인상되면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 일각에서는 메디톡스에 이어 최근 휴젤과 파마리서치바이오 등 국내에서 판매 상위 품목에 해당하는 제품들이 행정 처분 이슈에 휘말리면서 그 영향이 병‧의원 시술비 인상으로 이어졌다는 분석이다. 업체들이 행정 처분 집행 정지 소송을 통해 판매를 유지할 수 있게 됐지만 일시적인 공급 타격은 불가피한 만큼 이러한 불안정한 요소들이 공급 가격 인상으로 이어져 결국 시술비가 상승하고 있다는 것. 또한 행정처분 논란으로 국산 보툴리눔 톡신과 비교해 상대적으로 고가인 다국적 제약사 제제로 옮겨지는 현상까지 더해지면서 시술비 인상을 부추기고 있다는 평가다. 실제로 메디톡스도 행정처분 당시 법원에 집행정지 신청을 하며 일부 판매가 가능했지만 첫 품목 허가 취소 이후 식약처로부터 다시 국가출하승인을 받는데 10개월의 시간이 소요되면서 일시적으로 매출이 크게 감소한 바 있다. 국내 제약바이오업체 관계자는 "법원에 집행정지 신청을 해서 정상적인 병‧의원 판매가 가능하다고 해도 기존 재고 판매에 의존할 수밖에 없을 것"이라며 "새롭게 생산하는 제제들의 국가출하승인을 다시 받기에는 시간이 걸릴 것이다. 결국 기존 선례를 볼 때 다시 승인을 받기까지 3~4개월간 타격이 불가피할 것"이라고 평가했다. 그는 "그 영향이 병‧의원 공급가격 인상으로 이어져 결국 보툴리눔 독소 제제 관련 비급여 시술비 인상으로 연결되는 것 아니겠냐"고 예상했다. 자료 출처 : 식품의약품안전처 하지만 실제 임상 현장에서는 보툴리눔 톡신 제제 관련 시술비 인상은 동의하면서도 그 배경의 대부분은 코로나 대유행 장기화에 있다고 보고 있다. 일부 품목의 공급 차질로 가격 인상이 나타난 것도 맞지만 가장 큰 원인은 코로나 백신과 보툴리눔 독소 제제 모두 바이알 행태로 공급되는 만큼 '용기 가격 인상'이 가장 큰 원인이라는 것. 구체적으로 바이알에 활용되는 '고무마개' 부족현상이 발생하면서 공급 가격도 인상되며 그 영향이 비급여 시술비에 미치고 있다는 것이다. 레이저피부모발학회 임원인 서울의 한 성형외과 원장은 "메디톡스 품목의 경우 식약처 행정처분 이후 허가 문제로 물량이 부족해지며 공급 부족으로 시술 가격이 상승한 부분이 있다"며 "하지만 나머지 업체들 품목은 이보다 영향이 적어 공급이 정상적으로 이뤄지고 있는 상태"라고 전했다. 그는 "보툴리눔 톡신 제제 관련 병‧의원 시술비 인상의 배경은 다른 곳에 있다. 코로나 대유행 장기화 영향이 가장 크다"며 "코로나 백신이 바이알(주사유리병) 형태로 제조되는데 제조 과정에 쓰이는 고무마개 가격이 전 세계적으로 크게 인상됐다. 보툴리눔 독소 제제도 같은 바이알로 공급되기 때문에 그 영향을 받아 공급 가격이 인상된 측면이 크다"고 설명했다. 한편, 최근 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 하지만 법원이 휴젤과 파마리서치바이오의 식약처 행정처분 집행정지 소송을 받아들이며 보툴리눔 톡신 제제 의료기관 정상 공급이 가능한 상황이다.

메디칼타임즈=이준상 기자|메디칼타임즈=이준상 기자| 수술실 CCTV 설치 의무화법 관련해 27일 오전 국회 앞에서 의사협회 집행부가 법안 저지를 위한 릴레이 1인 시위를 벌인 가운데, 바로 옆에는 의료사고 피해자 고(故) 권대희 씨 모친 이나금 씨의 1인 시위가 이어지고 있었다. 이나금씨가 국회 앞에서 1인 시위를 하고 있다. 한쪽에선 수술실 CCTV 설치 의무화를 반대하는 1인 시위를 하고, 한쪽에선 CCTV 설치 의무화를 외치는 1인 시위가 이어지는 아이러니한 광경이 연출됐다. 이나금 씨는 의사협회 이필수 회장과 불과 3~4m 떨어진 곳에서 "대리수술 같은 문제들이 내부고발로 언론에 드러나고 있는데도 의료계는 자정 노력을 하지 않고 있다"고 밝히며 "이것은 굉장히 심각한 문제"라고 울분을 토했다. 이 씨는 이어 "의협 이필수 회장에게 면담 요청 공문을 보냈는데 아직 소식이 없다"는 입장을 전하며 "1인 시위는 본회의 통과가 되는 30일까지 할 것이다"라고 말했다. 25살 대학생 권대희 씨의 수술 중 방치로 인한 사망은 수술실 CCTV 설치 의무화 법안을 국회의원들이 발의하는데 도화선이 된 사건이다. 고 권대희 씨는 2016년 서울의 한 성형외과에서 사각턱 절개 수술을 받던 도중 과다출혈로 중환자실에 입원했다가 49일 뒤 저혈당 쇼크로 숨을 거뒀다. 성형외과 원장 장모 씨는 수술 도중 적절한 조치를 취하지 않아 사망에 이르게 한 혐의가 인정돼 지난 19일 1심에서 실형을 선고받고 법정구속됐다. 한편, 이필수 회장은 1인 시위 현장에서 "일부 의료기관에서 발생했던 무자격자 대리 수술 등의 사건을 엄중한 사안으로 인식하고 있다"며 "의료인에 대한 선제적 고발 및 윤리위 회부, 강력한 징계 등 재발 방지 대책 마련에도 적극적으로 임하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 적응증이 추가됐다. 제품사진. 휴온스글로벌은 식약처로부터 '리즈톡스'의 '외안각 주름(눈가주름) 개선' 적응증에 대한 품목허가를 추가로 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 품목허가로 리즈톡스는 기존의 미간주름 개선 적응증에 외안각 주름 개선이 더해져 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 휴온스글로벌은 국내에서 중등증 이상의 외안각 주름 환자를 대상으로 진행한 임상 1상과 3상을 통해 리즈톡스의 외안각 주름에 대한 유효성 및 안전성, 내약성을 모두 확인했으며, 이를 토대로 식약처에서 품목허가를 승인 받았다고 밝혔다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "외안각 주름 개선 적응증 추가로 미용 영역에서 리즈톡스의 사용 범위가 한층 넓어질 것으로 기대한다"며 "현재 진행 중인 사각턱 개선, 상지근육 경직 개선 외 추가 적응증 확보를 위한 새로운 임상 과제들을 진행할 계획이다"고 밝혔다. 한편, 휴온스글로벌은 리즈톡스 등 보툴리눔 톡신 사업의 경쟁력 강화를 위해 사업구조 고도화, 연구개발, 해외 진출 등 전방위적 노력을 기울이고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 사각턱 교정을 위해 보톡스를 주입할 때 48~72유닛(units)으로 주사하는 게 가장 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 첫 시술 후 약 12주 후 다시 보톡스를 주입하면 효과는 증폭됐다. 중앙대병원은 피부과 김범준 교수팀이 서울대병원 피부과 홍지연 전임의와 공동연구를 통해 보툴리눔 톡신 사각턱 시술의 적정 용량 및 시술 주기 등에 관한 연구결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 연구는 '미국피부외과학회지(Dermatologic Surgery)' 최신호에 실렸다. 김범준 교수(왼쪽)와 홍지연 전임의 연구팀은 턱관절 저작근인 교근 비대의 사각턱 환자 90명을 대상으로 보툴리눔 톡신(prabotulinum toxin A)을 용량별(24units, 48units, 72units, 96units)로 무작위 배정해 투여한 후 생리식염수를 투여한 대조군과 비교했다. 그리고 초음파로 교근의 두께 감소 정도를 파악하고 3차원 얼굴 윤곽 분석으로 실제 부피 변화를 계측했다. 교근의 비대 때문에 이갈이, 턱 통증 등 기저 증상이 얼마나 개선되는지도 평가했다. 그 결과 보툴리눔 톡신을 양쪽에 48~72 유닛(units)의 용량으로 주사했을 때 효과적으로 턱의 부피를 줄이고 교근 비대로 인한 불편감을 개선하면서 저작 작용 제한 등의 합볍증을 초래하지 않았다. 첫 시술로부터 약 12주 후 다시 주입하면 효과도 더 증폭됐다. 연구진은 이번 연구를 통해 보툴리눔 톡신 주사를 통한 사각턱 교정 시 최적의 용량 및 리터치 주기를 객관적 수치로 나타냄과 동시에 주사 부위 및 깊이 등에 대한 구체적 지침도 함께 제시했다. 김범준 교수는 "국내에서 사각턱 보톡스를 비롯한 미용 시술의 수요는 굉장히 높은 반면, 이를 뒷받침할 과학적 연구는 아직 턱없이 부족했다"며 "단순 두께 측정에만 그치는 것이 아니라 최신 3D 촬영 기술로 입체적인 분석을 통해 보다 다각화된 데이터를 제시하는 등 앞으로도 IT-BT 융합기술을 적용한 연구를 적극적으로 계획하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌(대표 윤성태)이 자사 보툴리눔 톡신 '리즈톡스 (수출명: 휴톡스)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 1상을 성공적으로 종료했다고 30일 밝혔다. 휴온스글로벌은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 '리즈톡스'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 치료 영역에서의 첫 임상을 진행했다. 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 '리즈톡스'의 근긴장도 완화 효과를 임상적으로 확인했으며, 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 임상 1상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 다음 단계 임상 진입을 위한 준비 작업에 착수할 예정이며, '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 적응증 허가 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다. 이 밖에도 휴온스글로벌은 약 6~7조원 규모로 추정되는 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서 절반 이상을 차지하는 치료 영역에서 '리즈톡스'의 경쟁력을 높이고, 신 시장 개척을 위해 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증 등 치료영역 전반에서 적응증을 빠르게 확대해나간다는 계획이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "'리즈톡스'의 첫 치료 영역 임상 1상이 예상대로 성공적으로 마무리됐다"며 "검증된 유효성과 안전성을 바탕으로 다음 단계 임상도 순항할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편, 휴온스글로벌은 '리즈톡스'의 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 미용 영역에서는 눈가주름 개선에 대한 품목허가 신청을 완료한 상태며, 치료 영역에서는 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 2상이 진행 중이다. 뿐만 아니라, 내성발현 가능성을 줄인 보툴리눔 톡신 'HU-045'의 미간주름 개선에 대한 임상 1상도 동시에 진행하고 있다. 또한, 보툴리눔 톡신 사업 경쟁력 강화를 위해서도 해외 임상 및 품목허가 추진, 글로벌 GMP 수준 공장 증설, 신제품 개발 등 전방위적으로 노력을 기울이고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 자사 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명:휴톡스주)'의 적응증 확대에 드라이브를 건다. 휴온스글로벌은 12일 식약처로부터 자사 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명:휴톡스주)'의 '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선에 효과적인 용량을 탐색하고, 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 아울러 휴온스글로벌은 양성교근비대증(사각턱) 개선을 적응증으로 하는 기허가 의약품이 없고, 보툴리눔 톡신 작용 기전에 의거해 비교적 간단한 절차를 통해 최소 침습적인 방법으로 직접 교근에 투여, 보존적 및 수술적 치료가 대체해 사용되고 있는 만큼 적응증 획득 시 경쟁력이 높을 것으로 보고 있다. 현재 리즈톡스는 미간주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있으며, 눈가주름 개선적응증은 오는 3분기 내 허가 변경을 완료해 미용영역 적응증을 확대할 계획이다. 치료영역에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상 1상이 진행 중에 있으며, 오는 2022년 식약처 허가를 목표로 하고 있다. 휴온스글로벌은 '리즈톡스'의 사용 범위 확대 및 경쟁력 강화를 위해 미용 영역과 치료 영역 적응증 확대를 동시에 추진, 적응증 확대에 박차를 가하겠다는 계획이다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "휴온스그룹은 보툴리눔 톡신 사업 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대, 해외 임상 및 품목허가 추진, 글로벌 GMP 수준 공장 증설, 신제품 개발 등 다각적인 노력을 경주하고 있다" 며 "미용과 치료 영역 모두에 대한 적응증을 발빠르게 획득해 국내 보툴리눔 톡신 시장 내 입지를 강화하겠다"고 밝혔다. 한편, 휴온스글로벌은 국내외 보툴리눔 톡신 시장에서 영향력을 확대하기 위해 내성발현 가능성을 줄인 보툴리눔 톡신 'HU-045주'에 대한 국내 임상 1상도 진행 중이다.